BD (Becton, Dickinson and Company) Engineer II or Sr. Quality Engineer in Fukushima, Japan

Job Description Summary

製品やサービスの品質評価と管理に責任を負う。製品やサービスの開発と維持管理のために部門横断的に働く。 エンジニアは、装置およびプロセス関連の製造問題の解決や、装置、プロセス、材料及び手法のバリデーション、測定するシステムやプロセスの統計解析やメトリックスに関する活動に関与する。 新製品開発、サステイニングエンジニアリングに関するあらゆる設計管理活動に責任を持つ。この役割では、リスクマネジメント活動、MSA、評価システムの開発、プロセスバリデーション活動が対象となる。

Job Description

シニア品質エンジニア

裁量範囲

  • 全般的な指示の下で業務に従事する

  • 方策、解決策を自ら特定し、構築する

  • ジュニアレベルのプロジェクト開発担当者に対し、ガイダンスや業務の方向性を示すこともある

  • 最小限の指導の下、規定のパラメーター範囲での設計や開発業務に自立的に取り組む

連携

  • 主に直属上司、プロジェクトリーダー。その他、工場内他部署、本社各部門、製造元の技術担当者

  • プレゼンテーションのニーズ有

知識および問題解決力

  • 技術的な原理、理論、概念、手法、そして科学的な方法に基づく品質/ツールを常に日常的に業務に適用する

  • 実績に裏付けられた問題解決スキルを有する

  • BD のプロセス、手順に重要な改善を行う

  • あらゆる設計および製造/プロセス管理プロジェクトが、適用される(国内および国際)法規制、ならびにコーポレート/ビジネスユニットの要求事項を満たしていることを確実にする

  • 新製品の開発やサステイニングエンジニアリングのプロジェクトにおいて品質組織を代表するメンバーとして参画する。

  • 新規の設計/プロセススペック*もしくはこれらの変更に関し、品質エンジニアリングの観点からのレビューを行い承認する権限を持つ

  • *製品性能規格、試験方法等を含む.

  • サプライヤー監査や内部品質監査を補助し、品質システムやGMPの有効性を評価する (オーディターとしての実践トレーニングを兼ねる)

インパクト

  • 特定のプロジェクトの完遂に貢献する

  • 未達成や誤った判断は、重大なプロジェクトの遅延につながる

  • 設計、データサマリー、法解釈等を含む側面で、種々のプロジェクトが適切な質を保って実行されることを確実にする。自身もしくはジュニアレベルのプロジェクト開発担当者に報告書を作成する。

  • 手順の作成、改定を行う

コンピテンシー

  • BD コンピテンシー: 成果への推進力, 行動志向,学習の速さ, 不確実な状況への対応力, 組織力, チームプレイヤー・リーダー、グローバルマインドセット

学歴、職歴要件

学歴: 科学もしくはエンジニアリング専攻 の学士以上

職歴: 医療機器もしくはIVD業界での品質、品質エンジニアリングもしくはバリデーション業務への従事歴、もしくは同等の技術業務経験3-5年以上

以下の経験があれば尚可

  • 製造工場での品質業務従事歴

  • ISO13485/9001認証の管理責任者

技術/知識:

技術、問題解決の深い知識と経験。 統計解析のバックグラウンド

ビジネスレベルの英語による書面および口頭でのコミュニケーション能力

QMSおよびGVP省令に関する薬機法(PMD Act)の知識、他の適用法および通知等の知識があれば尚可

以下のスキルがあれば尚可

  • シックスシグマ グリーンベルトまたは他のCI関連スキル、特に以下の分野

  • プロセス/データ視点での管理と改善

  • リスクマネジメント

  • プロジェクトマネジメントの知識とスキル

Primary Work Location

JPN Fukushima-shi - Tsuchifune

Additional Locations

Work Shift

BD is a leading global medical technology company that creates medical technology, devices and laboratory equipment for a variety of needs across the healthcare continuum. At BD, we are looking for candidates who possess passion, innovative solutions and a commitment to our one mission of improving access to groundbreaking medical and biotechnology services for people near and far, delivering state-of-the-art technology and cutting-edge research in the battle to fight and cure infectious diseases. With a global reach that extends across 50 countries worldwide, our network of professionals collaborates on effective measures to deliver enhanced patient quality such as lower health care delivery costs, improved health care and safety, and expanded health care for all. Join our company and see how you can become a part of one global mission to make a difference in human health.