BD (Becton, Dickinson and Company) Jobs

Job Description Summary

Avec plus de 70000 collaborateurs dans le monde, des talents, des savoir-faire au service de la santé, un marché en forte expansion, BD, fabricant et distributeur de dispositifs médicaux et de matériels de diagnostic est une référence incontournable du monde médical.

Le site de Pont de Claix, près de Grenoble, regroupe le siège mondial de l’unité Pharmaceutical Systems, une unité de production parmi les 7 sites de production mondiaux (France, UK, Espagne, Singapour, Japon, US, Mexique) et le marché Français pour les autres unités du groupe BD.

C'est vous qui pouvez faire la différence. Rejoignez-nous et jouez un rôle crucial dans l'avancement du monde de la santé !

Notre entité BD Medical - Pharmaceutical Systems conçoit, développe et industrialise un vaste portefeuille de seringues préremplies, de systèmes d'auto-injection, de solutions de sécurité et de protection.

Job Description

Rattaché(e) au Site Validation Leader Pont De Claix de BDM-PS, vous serez l'interlocuteur assurance qualité validation pour les systèmes informatisés de l’entreprise.

Vos missions :

Dans le cadre du déploiement des systèmes d’information industriels et de la politique de validation des systèmes informatisés, l’ingénieur Validation Systèmes Informatisés (VSI) accompagnera les utilisateurs dans la définition et l’exécution de la stratégie VSI des nouveaux (ex : dossier de lot électronique) et anciens systèmes pour l’ensemble de l’usine (équipements de laboratoire, production, systèmes de vision, e-DHR…).

En tant qu’ingénieur validation SI vous serez à l’interface avec les autres fonctions support de l’usine et Worldwide (AQ Usine / WW, R&D, Services Techniques, WW Engineering et Ateliers de Production).

Vous accompagnerez les utilisateurs aux exigences et étapes de validation des systèmes informatisés (QI, QO, QP…).

Dans ce contexte vous serez amené à :

• Suivre et mettre à jour la liste des systèmes informatisés de l’entreprise

• Valider et garantir le maintien de l’état validé de nos systèmes informatisés

• Créer et/ou mettre à jour les procédures liées à l’activité de validation des systèmes informatisés

• Définir et mettre à jour les stratégies de validation des systèmes informatisés (ex : plan de validation)

• Approuver les documents de validation (protocoles, fiches de tests, rapport…)

• Apporter un support et une expertise à la rédaction des documents de validation (QI, QO, QP) et à leur exécution par les pôles process

• Suivre les non-conformités et apporter un support aux pôles process dans les investigations

• Être l’interlocuteur AQ validation SI dans la mise en place des change control et/ou CAPA

• Garantir la conformité des dossiers de validation selon le VMP et les procédures établies

• Assurer le transfert des projets VSI au sein de l’usine en accord avec les procédures qualités du site et WorldWide.

• Conduire / participer à divers projets d’améliorations au sein de l’usine ou du service : Exemple : mise à jour et Amélioration de la documentation

• Définir / promouvoir la politique qualité et les « Bonnes Pratiques de Fabrication ».

• Participer aux audits, en présentant les stratégies et résultats de validation dont vous êtes responsable

Quelles sont les spécificités de ce poste ?

• Travail avec une multitude d’interfaces (usine, WorldWide (WW), autres sites BDMPS)

• Pilotage d’activités réalisées par des interfaces de la production.

• Technicité tout en garantissant que les bonnes pratiques sont respectées.

• Délivrables court terme à réaliser.

• Des actions d’amélioration continue sont également requises.

• Travail en qualification / validation des systèmes informatisés sur différents types d’équipement (équipements de laboratoire, de production, systèmes de vision…)

Qui êtes vous ?

• Vous avez un Bac+5; de type ingénieur généraliste, avec une expertise en validation des systèmes informatisés

• La connaissance des industries de la santé (pharmaceutique, dispositifs médicaux) est un avantage

• Vous connaissez les systèmes d’informations industriels (LIMS, WMS, software…) est un avantage

• Vous avez entre 3-5 ans d'expérience en validation des systèmes informatisés

• Bonnes connaissances des contraintes réglementaires (GxP, CSV, GMP, BPF, GAMP 5…) et idéalement statistiques (SPC…)

• Culture qualité et validation tout en ayant une forte appétence pour les systèmes informatisés

• Anglais intermédiaire (échange avec le WW et auditeurs)

Primary Work Location

FRA Le Pont-de-Claix Cedex

Additional Locations

Work Shift

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