BD (Becton, Dickinson and Company) Jobs

Job Information

BD (Becton, Dickinson and Company) Senior Clinical Project Manager - Chef(fe) de projet Clinique (Télétravail partiel) in Le Pont-de-Claix, France

Job Description Summary

Avec 70 000 collaborateurs dans le monde, des talents, des savoir-faire au service de la santé, un marché en forte expansion, BD, fabricant et distributeur de dispositifs médicaux et de matériels de diagnostic est une référence incontournable du monde médical.

Le site de Pont de Claix, près de Grenoble, regroupe le siège mondial de l’unité Pharmaceutical Systems, une unité de production parmi les 7 sites de production mondiaux (France, UK, Espagne, Singapour, Japon, US, Mexique) et le marché Français pour les autres unités du groupe BD.

C'est vous qui pouvez faire la différence. Rejoignez-nous et jouez un rôle crucial dans l'avancement du monde de la santé !

Job Description

(Please see English version below)

Notre entité BD Medical - Pharmaceutical Systems conçoit, développe et industrialise un vaste portefeuille de seringues préremplies, de systèmes d'auto-injection, de solutions de sécurité et de protection.

Ce poste est à pourvoir au sein du département des Affaires Médicales qui est le partenaire de confiance en interne mais également en externe pour représenter l'entreprise auprès des patients et de la communauté des soins dédiés à la santé.

Vous serez en charge d’évaluer les données cliniques (essais cliniques et études des facteurs humains) afin de contribuer au respect des exigences règlementaires dans le domaine des dispositifs médicaux. Vous serez responsable de concevoir, superviser et analyser ces études conformément à nos procédures internes et serait partie prenante d’équipe multidisciplinaire en tant que représentant de la fonction affaires médicales dans les phases de développement produit lorsqu'une étude est en préparation.

Les études cliniques peuvent aller des études d'utilisation simulée (utilisation par un patient ou un travailleur de la santé pour utiliser le dispositif dans un environnement simulé par exemple sur les études sur les facteurs humains) à des études complexes sur des sujets humains qui peuvent inclure des combinaisons de médicaments et de dispositifs.

Principales missions

  • Concevoir et rédiger le plan de développement clinique incluant l’analyse des risques et le budget

  • Relire ou rédiger le cahier des charges pour toutes les prestations à mettre en place pour les études et coordonner la sélection des prestataires

  • Établir les spécifications des produits expérimentaux pour les études en collaboration avec la R&D et le laboratoire (en externe ou en interne) et superviser la préparation des produits correspondants dans les délais et en conformité avec le budget défini.

  • Coordonner les activités et la formation des équipes sur les études

  • Planifier et assurer le suivi global de toutes les étapes des études, de la faisabilité à la rédaction du rapport d’étude

  • Participer à la revue de données et interpréter les résultats en collaboration avec les experts mandatés en interne ou en externe

  • Rédiger et valider le rapport d’étude final et contribuer à la rédaction de la publication

Dans le cadre des projets de développement de nouveaux produits, vous serez membre et représentant(e) de la fonction Affaires Médicales et aurez comme responsabilité de planifier et réaliser les activités qui incombe à la fonction :

  • Apporter du support et une ligne directrice aux membres de l'équipe étendue sur la sécurité des produits et le développement clinique

  • Estimer les besoins en ressources et les identifier en collaboration avec les responsables fonctionnels

  • Communiquer sur les jalons afin de faciliter la prise de décision avec l'équipe projet et les membre de votre équipe

  • Préparer et présenter les informations pertinentes sur vos sujets (capacités fonctionnelles et données d'études cliniques) aux clients lors des comités de pilotage et des réunions face à face avec les clients

Qui êtes-vous ?

Issu(e) d’une formation à dominante scientifique et clinique (PhD, PharmD, biomédical), vous avez une expérience confirmée d’au moins 7 ans sur des thématiques relatives aux études cliniques, idéalement acquise dans l’industrie des dispositifs médicaux ou de la santé (pharmaceutique, biotechnologie…). Vous savez également appréhender facilement les environnements réglementaires.

Vous êtes à l'aise pour travailler dans un environnement international et cross-fonctionnel et possédez d’excellentes aptitudes pour les relations interpersonnelles, la communication et le travail d'équipe, votre niveau d'anglais est courant.

Vous savez allier rigueur et souplesse, êtes curieux(se) et désireux(se) d'intégrer des équipes exigeantes résolument orientée client pour confronter votre expérience et la partager.

Ce poste pourrait nécessiter quelques déplacements en Europe ou aux Etats-Unis, pas au-delà d’un par trimestre.

ENGLISH VERSION ------------------------------------------------------------------------------------------

BD Medical - Pharmaceutical Systems provides industry-leading needle technologies, prefillable syringes, safety and shielding systems, and self-injection systems for pharmaceutical and biotech companies across the globe.

This positions belongs to the Clinical & Human Factor Development group within the Medical Affairs Department of BD Pharmaceutical Systems. in this role you'll be responsible for generation of evidence supporting claims of our products. You will responsible for developing, supervising, executing and reporting of studies (clinical trials and Human factors studies in compliance with BD policies and procedures, to contribute to Medical Devices development. You will also participate in core teams to represent Medical Affairs in development phases when a study is in preparation.

Clinical studies may range from simulated use studies (employing a patient or health care worker to use the device in a simulated environment; e.g. Human Factor studies) to complex studies in human subjects that may include drug/device combinations.

Main Responsibilities

  • Writing and updating the Clinical Development Plan

  • Contributing to developing evaluation of BD products (methods and capabilities) to assess end-usersacceptance, preference and willingness to adopt the medical device

  • Establishing an appropriate budget and timeline for the study

  • Ensuring appropriate selection, evaluation of proposals, and once the supplier chosen, training ofstudy supplier

  • Establishing investigational products specifications for HF studies in collaboration with R&D and theLaboratory (externally or internally) and supervising the preparation of the corresponding products ontime and in compliance with defined budget

  • Completing final study report and closing of study file, contributing to publication writing

As member of project you will represent Medical Affairs in several core team and cluster handling new product development be accountable to the core team leader for deliverables of the Medical Affairs function:

  • Leads the overall planning, leadership and execution of all activities related to your function

  • Provides work direction to the product safety and clinical development extended team members with direction in regards to the project

  • Estimates resources requirement and identifies resources in conjunction with functional managers

  • Communicates progress and facilitates decision making with the core team and Medical Affairs function

  • Prepares and delivers presentations covering relevant Medical Affairs information (functional capabilities and clinical and HF study data) to customers during TC and face to face customer meetings

Who are you?

Education Scientific background, (Biomedical Engineering, Masters or PhD in Biological Sciences, or PharmD preferred) with a minimum of 7 years experience of preferably simulated studies experience, within the Pharmaceutical or the Medical device industry, with good understanding and knowledge of Medical device environment (including design control); regarding applicable Quality / Regulation, a good understanding and operational knowledge of national regulations and a good understanding of international regulations.

You may be expected to travel intermittently and be available for limited domestic or international travel as-needed basis (mainly for study conduction in Europe, in USA, and potentially in Asia). Travel should not exceed 1 per quarter.

Primary Work Location

FRA Le Pont-de-Claix Cedex

Additional Locations

Work Shift

Becton, Dickinson and Company is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.

All applicants should complete the on-line application process. BD is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities. If you require assistance or an accommodation because of a disability to participate in the application process, please call 855-BD-HELPS (855-234-3577) or email asc.americas@bd.com

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