BD (Becton, Dickinson and Company) Spécialiste AQO in Le Pont, France

Job Description Summary

Le Spécialiste AQ Opérationnelle a pour mission principale de garantir la qualité des produits finis au quotidien dans le respect de la réglementation. (cGMP/BPF, ISO13485, ICH Q8/Q9/Q10), du système Qualité BD et des attentes des clients. Il/Elle accompagne l’ensemble des acteurs opérationnels dans la démarche Qualité de l’entreprise (Production, Services Techniques…).

Job Description

Principales responsabilités :

En collaboration avec les superviseurs Opérations et Qualité du site, il/elle gère la mise en œuvre des processus suivants:

  • Investigation selon la méthodologie 8D des non conformités impactant l’atelier auquel il est rattaché,

  • Identification des CAPA et des plans d’actions en collaboration avec les différents partenaires industriels (Production, Qualité, Services Techniques, etc..),

  • Analyse des dérives et de l’amélioration continue de la qualité (audits terrains, indicateurs qualité, …),

  • Mise en œuvre et suivi des changements,

  • Management des risques qualité au regard des données collectées,

Compétences requises:

De formation ingénieur ou équivalent (BAC +5), une expérience de 2 à 5 ans dans un contexte Qualité équivalent est recommandée.

Une connaissance des bonnes pratiques de fabrication dans le milieu médical/pharmaceutique (BPFs, cGMPs, ISO13485, ICH Q8/Q9/Q10) est requise.

Le poste requiert une grande rigueur scientifique, un esprit d’analyse, et un sens du contact permettant de travailler en étroite collaboration avec les équipes Opérations, Qualité ainsi qu’avec certains clients ou fournisseurs clés.

Le spécialiste AQO anime, avec méthode, des groupes de travail pluridisciplinaires.

Le spécialiste AQO doit savoir manager des situations complexes et prendre des décisions impactantes pour l’organisation.

Une pratique de l’anglais professionnel est requise.

Principaux interlocuteurs de la fonction

·En interne

  • Equipes de production, services techniques,

  • Equipes QA Batch Disposition, Quality Systems, Customer Quality (Usine & WW), QC

  • Equipe Engineering

·Extérieurs à l’organisation

  • Le Spécialiste AQ Opérationnelle pourrait être amené à rencontrer des clients, fournisseurs et prestataires dans le cadre de l’exercice de ses fonctions

  • Le Spécialiste AQ Opérationnelle pourrait être amené à rencontrer des auditeurs d’organismes de certification ou des inspecteurs d’agences réglementaires de manière sporadique

Primary Work Location

FRA Le Pont-de-Claix Cedex

Additional Locations

Work Shift

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